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制药GMP洁净室

C/D级套间、压差梯度、气闸缓冲——以及QA真的敢签字的验证文件包。

GMPISO 7/8压差梯度

审核官会查什么,我们就建什么

  • 压差梯度逐间设计:每级≥10-15Pa,边界装差压表,烟雾试验验证
  • 万级核心+十万级辅助区;人流物流气闸(PAL/MAL)分设
  • GMP级暖通:直膨或冷冻水机组+H13终端过滤,按等级20-60次换气
  • 验证包:DQ图纸、气流组织图、第三方检测报告、过滤器证书
  • 易清洁围护:平齐观察窗、圆弧角、密闭门
48小时拿工程方案
制药GMP洁净室(万级·压差梯度)ISO 7/8

分区与等级参考

级别ISO典型房间换气次数/时
C级ISO 7(万级)配制、灌装辅助30–60
D级ISO 8(十万级)清洗、包装、走廊20–30
CNC三十万级仓储、技术夹层10–15

参考值——最终按您的产品与审核体系逐间设计。

该行业配套设备(全部自产)

倍斯科霖总工程师
总工程师 · 15年 · 200+洁净室项目

"把厂房平面图发我,我告诉您真实造价。"

本站每一份方案都经总工程师审定——不是销售话术,是工程判断。

问工程师

常见问题

GMP的C/D级对应几级?

C级≈万级(ISO 7),D级≈十万级(ISO 8)——压差与换气按级设计,交付时第三方实测验证。

提供验证文件吗?

DQ图纸、气流组织图、过滤器证书、第三方检测报告随交付,格式按QA验证主计划整理。

能按我们的URS做吗?

把URS发来——工程师48小时回一份符合性对照表,逐条应答,例外项标明。

海外药厂能做吗?

越泰印马可驻场督导;其他地区提供图纸+材料设备包模式。

筹建制药GMP洁净室?

平面图照片+行业+目标等级发来——48小时出布局、设备清单与预算,免费。

发平面图,48小时出方案
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